큐로셀 / 바이오 관련주 / CAR-T 신약 안발셀 허가-평가-협상 시범사업 선정

 

 

 

큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 정부 시범사업 2호 약제로 선정

1. 안발셀(림카토주)
   • 차세대 CAR-T 치료제, 재발성·불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 대상.
   • 임상 2상에서 67.1% 완전관해율 기록, 우수한 약효와 안전성 입증.
2. 정부 시범사업 선정
   • 보건복지부 ‘허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 약제로 선정.
   • 허가와 급여 평가, 약가 협상을 동시에 진행해 치료 접근성 및 신속성 향상.
   • 기존 300일 이상 걸리던 급여 절차를 단축.
3. 선정 기준 및 경쟁
   • 효과가 충분한 중증질환·희귀질환 치료제.
   • 기존 치료법보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 약제.
   • 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신청 가능 약제.
   • 10개 후보 중 3개 약제 선정, 국내 기업으로는 큐로셀이 유일.
4. 향후 계획
   • 내년 6월 말 허가 및 급여 절차 완료 목표.
   • 치료 접근성 개선과 혁신적 치료제 개발에 지속적으로 매진 예정.