온코닉테라퓨틱스 / 제약 관련주 / P-CAB 신약 자큐보정 위궤양 임상 성공

 

 

 

온코닉테라퓨틱스, 신약 '자큐보정' 적응증 추가 허가 신청

• 자큐보정 소개
  온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 기전 신약 자큐보정은 위식도역류질환 치료제로 지난해 4월 신약 허가를 받았으며, 식사와 관계없이 복용 가능하고 빠른 약효 발현과 지속성이 특징이다.
• 적응증 확대 배경
  자큐보정이 두 번째 적응증인 위궤양 치료제로 임상 3상에 성공하며 식품의약품안전처에 적응증 추가 허가 신청을 완료했다. 이는 국내 출시 3개월 만에 이루어진 성과다.
• 임상 3상 결과
  • 국내 40개 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 시행.
  • 기존 PPI 치료제 란소프라졸과 비교한 결과, 자큐보정은 8주 누적 치료율에서 *100%*라는 우수한 성과를 기록하며 비열등성을 증명.
  • 무작위 배정 및 이중 눈가림 방식으로 진행, 유효성과 안전성을 확인.
• 향후 계획
  • 상반기 내 적응증 추가 승인 획득 가능성 기대.
  • 글로벌 시장 진출을 가속화하며, 특히 중국 임상 3상 성공 가능성이 높아질 전망.
  • 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹과 1억2750만 달러 규모의 기술 이전 계약 체결.
• 전문가 발언
  신종길 COO는 자큐보정의 신속한 적응증 확대와 치료 효과를 강조하며, 이를 기반으로 후속 신약 연구개발에 집중하여 회사 가치를 높이겠다는 비전을 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 성공적인 적응증 확대와 글로벌 시장 진출을 통해 신약 기술력을 지속적으로 입증하고 있다.